메디칼타임즈=임수민 기자지난해 의료이용을 위해 우리나라를 찾은 외국인환자가 60만명을 돌파하며, 2009년 집계를 시작한 이후 역대급 수치를 기록했다.보건복지부(장관 조규홍)는 2023년 우리나라를 방문한 외국인환자가 60만6000명으로 2022년 24만8000명 대비 2.4배(144.2%) 증가했다고 29일 밝혔다.이는 팬데믹 이전 외국인환자를 최대로 유치했던 2019년(49.7만 명) 실적보다도 1.2배 증가한 수치로, 외국인환자 유치를 집계하기 시작한 2009년 이후 역대 최대 실적이다.외국인환자 유치는 본격 시작한 2009년부터 2019년까지 꾸준히 증가(연평균23.5%)했으나, 코로나19 영향으로 2020년 12만명으로 급감했다.이후 3년간의 회복 단계를 거쳐 2023년에는 60만6000명까지 증가해 누적 외국인환자 수가 388만명을 기록했다.국가별로는 일본·중국·미국·태국·몽골 순으로 집계됐는데, 일본(762.8%)과 대만(866.7%)이 가장 크게 증가한 것으로 나타났다.진료과목별로는 피부과, 성형외과, 내과통합, 검진 순이었으며, 의료기관 종별로는 의원에서 66.5% 차지하는 것으로 집계됐다. 지역별로는 여전히 수도권 비중이 88.9%로 높게 나타났다.진료과목별로는 피부과, 성형외과, 내과통합, 검진 순이었으며, 의료기관 종별로는 의원에서 66.5% 차지하는 것으로 집계됐다. 지역별로는 여전히 수도권 비중이 88.9%로 높게 나타났다.보건복지부 정은영 보건산업정책국장은 "오는 2027년까지 연간 70만 명의 외국인환자를 유치해 아시아 의료관광의 중심국가로 도약하기 위해 정부 지원 확대와 더불어 불합리한 규제개선 및 제도 정비를 지속해 나갈 계획이다"이라고 밝혔다.이어 "외국인환자 유치로 인한 우리 국민의 의료 공급 부족이 발생하지 않도록 상시적인 모니터링도 병행해 나갈 계획"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자KBIOHEALTH 오송첨단의료산업진흥재단오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈, 이하 'KBIOHealth')은 오는 6일 세종시티 오송호텔(충북 오송)에서 '바이오혁신기술 규제지원 플랫폼 구축사업 성과보고회'를 개최한다.'바이오혁신기술 규제지원 플랫폼 구축' 사업은 선정기업을 대상으로 신약 및 의료기기의 개발부터 상업화 단계의 전반적 애로사항에 대한 컨설팅 서비스를 제공해주는 사업으로 과학기술정보통신부로부터 사업비를 지원받아 2013년 1월부터 추진돼 왔다.실제 서비스는 KBIOHealth의 인프라를 활용한 연구개발 기술지원, 맞춤형 기술 컨설팅을 통한 규제지원, 기업 맞춤형 규제과학 전문인력양성, 사업자별 개별 규제 상담 등 상업화 길목에서 만나는 애로사항에 대한 맞춤형 컨설팅을 제공하고 있다.이에 이번 성과보고회는 KBIOHealth 차상훈 이사장의 환영사와 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 박윤주 원장, 과학기술정보통신부 연구개발정책실 윤경숙 과장의 축사를 시작으로 ▲(1부)바이오혁신기술 규제지원 성과보고 및 패널토의 ▲(2부)식품의약품안전처와 연계한 바이오혁신기술 규제지원 컨설팅 순으로 진행될 예정이다.우선 1부는 한양대 용홍택 교수(前 과기부 1차관)의 '바이오의료 규제혁신을 통한 기술사업화 육성전략' 강연을 시작으로, KBIOHealth 규제과학지원단 서규재 부단장의 '바이오혁신기술 규제지원 플랫폼 구축사업 주요 성과보고', 대표기업 3사의 지원 우수사례 발표, '2024년 사업 혁신'을 위한 패널 토의 순으로 진행된다.2부에서는 사전 신청한 업체 중 4개 업체를 선정해 식품의약품안전평가원 사전상담과와 '바이오혁신기술 규제지원 컨설팅'을 진행할 계획이다.  차상훈 이사장은 "이번 성과보고회를 통해 KBIOHealth 기술인프라와 컨설팅지원으로 선제적 규제개선의 가시적인 성과 알릴 수 있는 계기가 마련되었다"며 "앞으로도 R&D전주기에 제품화 촉진 및 혁신기술 기반의 규제지원을 통해 첨단의료제품 개발지원 플랫폼 구축을 위한 통합지원 창구로써의 역할에 최선을 다하겠다"라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자미국 하버드, 예일, 존스홉킨스, 옥스퍼드 의과대학은 전체 수익의 절반을 임상 현장의 경험을 살린 연구의 기술 이전 통해 창출한다. 지난 10년간 국내 대학병원들도 연구중심병원 지정을 통해 단순 중증질환 치료 기관을 넘어 '연구' '첨단 의료 기술 개발' '의료 기술의 산업화'를 하는 기관으로 진화하고 있는 상황.이중 아주대학교병원은 연구중심병원 지정 병원 중에서도 의료기술 사업화가 가장 활발한 곳이다. 이에 힘입어 아주대 기술지주회사 산하로 창업에 도전한 기업이 18개에 이르는 동시에 일부 기업은 의료기술 사업화에 성공해 매출을 일궈내고 있다. 왼쪽부터 아주대의료원 박래웅 의료정보학과 교수, 김철호 첨단의학연구원장.메디칼타임즈는 최근 아주대의료원 김철호 첨단의학연구원장(이비인후과)과 박래웅 의료정보학과 교수(병리과)를 만나 그간의 연구중심병원 성과와 향후 운영방향을 들었다."연구중심병원 계기, 기술사업화 눈을 뜨다"아주대병원은 2013년 보건복지부 지정 연구중심병원 제도 운영과 함께 선정된 후 10년이 지난 현재까지 연구중심병원으로 지정되며 임상현장 경험을 토대로 한 의료기술 사업화에 힘쓰고 있다.이러한 아주대병원의 경쟁력은 연구 성과에 따른 연구비 수주 규모만 보더라도 알 수 있다. 연구비 수주액은 2013년 260억원에서 2019년 550억원으로 급증한 뒤 최근에는 728억원을 넘어섰으며, 기술지주회사 산하 자회사로 창업에 나선 곳이 18개에 이를 정도로 교원창업도 단연 앞서 있는 곳으로 손꼽힌다.아주대병원의 이 같은 연구중심병원의 성과는 의료원 차원의 적극적인 지원이 큰 역할을 했다. 연구중심병원 제도 시작과 함께 의료원 산하로 첨단의학연구원을 설립하면서 체계적인 연구지원에 나선 것이다.아주대병원을 연구생태계 혁신거점 기관으로 집중 및 육성한다는 목표로 보건의료 R&D 수행을 위한 정책기획과 조사 분석, 실증, 인력양성 등 의료기술 사업화를 위한 전주기 지원 업무를 수행 중이다.아주대의료원 김철호 첨단의학연구원장.김철호 첨단의학연구원장은 "아주대병원은 다른 연구중심병원 대학에 비해 기술사업화 부분이 활발하다. 교원 창업을 보면 알 수 있는데, 현재 18개가 기술지주회사 자회사로 창업했다"며 "연구중심병원을 통해 기술 사업화를 이뤄 매출을 창출하고 이를 재투자하는 모델이 연구중심병원인데 이 같은 성공 모델을 만드는 데 가장 앞서 있다"고 강조했다.김 연구원장은 "첨단의학연구원이 설립되면서 예산권과 인사권을 부여받았다. 가장 중요한 부분으로 의료원과 독립된 시스템을 통해 인력을 양성하고 의료기술 사업화에 나선 기업을 측면 지원할 수 있다"며 "정책지원센터까지 설립, 연구중심병원을 통해 기술 사업화에 나서는 교원 혹은 개방형 실험실 참여 기업에 실증과 임상 협업 등 다양한 지원 프로그램을 운영하고 있다"고 설명했다. 함께 자리한 박래웅 교수도 "의료원에서 연구중심병원 지정을 계기로 의료기술 사업화 필요성을 인식하고 교수들에게 적극적으로 주문했다"며 "기술 이전 등 실질적인 성과를 내기까지 연구중심병원 제도와 의료원의 기술이전에 따른 성과 재창출 의지가 상당히 컸다"고 말했다."세 번의 창업 실패 뒤 성공, 연구중심병원이 발판" 이 가운데 아주대병원이 연구중심병원을 통해 기술 사업화 대표 성공사례를 꼽는다면 단연 박래웅 교수가 수행한 '실시간 임상근거 제공 네트워크 플랫폼' 과제가 손꼽힌다.해당 과제의 경우 공통 데이터모델(Common Date Model, CDM)을 기초로 병원 간 데이터 장벽을 해소한다는 것이 핵심이다. 세계적으로 주목받은 CDM은 병원은 보유한 데이터를 표준화한 뒤 외부에서 필요한 분석 결과만 제공한다. 민감한 의료 정보를 물리적으로 한데 모으거나 외부 공유가 아니라 상대적으로 안전하다. 국내에서도 익명화된 가공 데이터(분석 결과)만 제공하기 때문에 개인정보보호법, 의료법에 저촉되지 않는다.결국 연구중심병원 과제로 경계 없는 연구를 해보자는 차원에서 시작한 것이 이제는 의료기술 사업화에 성공, 관련 기업인 '에비드넷'을 창업하고 플랫폼 '피더넷(Feedernet)'을 만들어 연구자유지대(Research Border-Free Zone)를 형성하기에 이르렀다. 2016년 연구중심병원 과제 수행 초기 당시 아주대병원과 가천대 길병원 2곳이었던 참여병원은 이제 66개 병원으로 늘어났다. 동시에 에비드넷은 한미사이언스 시드 투자를 비롯해 총 340억원의 기업 투자를 이끌어 내는 의료기술 사업화 성공모델로 자리했다.그럼에도 불구하고 박래웅 교수는 세 번의 창업에 실패한 경험 때문에 연구중심병원 과제 초기 당시 의료기술 사업화에 따른 창업 도전이 두려웠다고 털어놨다.하지만 연구중심병원 제도 도입에 따른 지난 10년간에 지원이 단순 '연구 결과' 발표에만 국한되지 않고 '기술사업화'까지 도달 할 수 있는 동력됐다는 것이 박래웅 교수의 설명이다. 연구중심병원 과제 수행 속 받은 예산지원이 '씨앗'이 돼 기술사업화를 이뤄내게 됐다는 것이다. 아주대의료원 박래웅 의료정보학과 교수.박래웅 교수는 "사실 창업하는 것이 큰 모험이다. 아주의대 교수로 생활하기 전 세 번의 창업 실패를 경험했다"며 "장기간의 연구중심병원 과제 수행을 계기로 의료원과 단순 논문 발표가 의료기술 사업화에 도전할 수 있었다"고 강조했다.그는 "연구중심병원 과제가 바탕이 돼 2017년 에비드넷을 창업했는데, 정부의 규제개선 노력에 힘입어 대학병원들이 데이터 개방과 이를 통한 의료혁신 필요성을 인식했다"며 "빅데이터 중요성이 커지면서 투자 업계에서도 의료기술 사업화에 큰 관심을 기울이게 되면서 현재로 이어졌다"고 과거를 회상했다.  박래웅 교수의 노력에 힘입어 현재 에비드넷은 RWD(Real World Date)에 기반한 인사이트를 제공하는 RWE(Real World Evidence) 연구 분석 서비스를 제공하고 있다.박래웅 교수는 "CDM을 통해 국내 대형병원 66곳의 데이터가 표준화돼 있다"며 "피더넷이라는 플랫폼을 통해 연구자와 기업이 데이터에 접근할 수 있다"고 설명했다.특히 박래웅 교수는 "제약사들이 신약개발 임상연구 시 병원이 가진 환자 데이터를 필요로 한다. 그동안은 민감한 환자 데이터를 외부 연구자에게 제공할 방법이 전무했다"며 "하지만 CDM 전환에 따른 피더넷이라는 플랫폼을 통해 데이터 제공이 가능해졌다. 임상연구에 있어 제약사들이 적극적으로 관심을 기울이는 이유"라고 말했다."지난 10년 경험 밑바탕 된 2기 사업돼야"현재 복지부는 2013년부터 운영한 1기 연구중심병원 사업에 이어 오는 2025년부터 2034년까지 10년간 진행할 2기 연구중심병원 사업 추진을 위한 예비타당성 조사를 벌이고 있다.김철호 연구원장은 향후 10년간 진행될 2기 연구중심병원 사업도 기존 경험이 밑바탕이 된 임상현장 중심 연구개발 지원 체계를 강화하는 방향으로 가야 한다고 조언했다.그는 "연구중심병원 지정을 통한 성과는 아주대병원을 봐도 증명이 됐다. 2017년에는 기술이전료가 2억원에 불과했지만 2021년에는 32억원으로 성장했고 연구비 수주 700억원도 결코 쉬운 것이 아니다"라며 "의료기술 사업화를 위한 토양이 만들어졌다. 1기 연구중심병원 사업을 밑바탕 삼아 2기 사업에서는 이를 성숙시켜 열매를 맺는 과정이 돼야 한다"고 말했다.김철호 연구원장은 "우리나라가 기술사업화 성공 모델인 보스턴 랩센트럴(LabCentral)과는 다른 환경인 만큼 우리만의 차별화된 기술사업화 플랫폼 지원모델을 개발하고, 정부와 지방자치단체의 정책적 지원과 기업이 참여하는 모델을 이끌어 낸다면 2기 연구중심병원 사업은 성공할 수 있다"고 전망했다.박래웅 교수는 "연구중심병원이 창업에 도전하는 젊은 의사과학자들의 우산이 돼야 한다"며 "연구중심병원 제도를 통해 데이터 개방의 필요성을 인식하는 계기가 됐듯이 2가 사업도 병원의 가치를 더 올릴 수 있는 계기가 됐으면 좋겠다"고 덧붙였다.  

메디칼타임즈=박양명 기자앞으로 입원실 손씻기 시설 기준이 완화된다. 입원실 손씻기 시설 기준은 의료기관 개설 과정의 대표적인 '규제'로 손꼽혔고 보건복지부가 이를 개선하겠다고 한 것이다.복지부는 17일 제3차 보건복지 규제혁신 TFT를 열고 입원실 손씻기 시설 기준 완화 등 규제혁신 과제 8개를 추가했다고 밝혔다.기존에는 입원실에 있는 화장실에 세면대가 있어도 손씻기 시설을 따로 만들어야 했다. 복지부는 입원실 화장실에 세면대가 있으면 굳이 따로 손씻는시설을 설치하지 않아도 된다는 내용을 담아 의료법 시행규칙을 개정할 예정이다.복지부는 지난해 6월 규제혁신 관련 TFT를 구성해 규제개선 과제를 적극 발굴해 개선하고 있다. 올해는 6월 기준 127개의 과제를 발굴했다.상반기 동안 공공 심야약국 법제화 등 총 51개 과제를 개선 완료했고 절반 이상인 72개 과제는 정상 추진하고 있다. 국회에서 의료법 개정을 논의 중인 비대면 진료 제도화 등 3개 과제는 개선을 위해 다각도로 노력하고 있다.보건의료정책 관련 규제혁신 내용은 17건인데 필수의료 분야 공공정책수가, 경제성 평가 자료제출 생략 약제 범위 확대, 진료비 확인 요청 제도 신청 서류제출 간소화, 공공지역 병원 전공의 수련기반 강화, 은퇴의사 공공병원 활용 기반 마련 등이 속한다.복지부는 규제집행 현장인 지방자치단체와 협력및 소통을 강화하기 위해 지자체의 개선 건의사항 접수, 시도국장 회의, 현장 간담회 등도 실시하고 있다. 규제 개선 체감도를 높이기 위해서는 국민 생활에 파급력이 큰 규제개선 사례를 중심으로 다양한 콘텐츠를 제작해 대국민 홍보를 강화하고 있다.김헌주 기획조정실장은 "국민 생활의 질을 높이고 경제 활성화를 촉진하기 위해 규제혁신 과제를 지속적으로 발굴하고 규제혁신의 성패를 좌우하는 국민 체감도 제고를 위해 대국민 홍보도 적극 실시해 나갈 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자바이오기업들이 대축제 바이오코리아 2023이 지난 10일부터 12일까지 '초연결시대, 신성장 혁신기술로의 도약'을 주제를 18회 행사를 마무리 지었다.매년 바이오와 관련된 다양한 전시회 혹은 행사가 열리지만, 바이오코리아는 정부기관 주도의 행사라는 점에서 의미를 가진다.특히, 정부가 바이오헬스산업을 반도체를 이을 차세대 먹거리로 낙점하면서 강력한 육성 의지를 밝힌 시점의 행사라는 점에서 주목도가 높았다.개막식에 참석한 보건복지부 박민수 차관은 "정부는 바이오헬스산업이 제2의 반도체로 성장할 수 있도록 혁신제품 개발을 위한 전주기 R&D투자 확대와 금융지원 등을 대폭 확대하고 혁신적인 신기술의 시장 활성화를 위해 현장에 필요한 규제개선을 지속적으로 추진하겠다"고 정부의 의지를 강조했다.다만, 전시회 자체로만 봤을 때는 엇갈리는 평가가 나온다. 호주관 등 해외 네트워크의 확장성을 보였지만 크기가 큰 부스의 절반가량이 대학병원과 공공기관으로 구성돼면서 다양성에 아쉬움이 있었다.또 이마저도 정부 과제 등의 지원을 통해서 부스를 차렸을 가능성이 높다는 시각도 존재해 국내 바이오헬스산업을 대표하는 전시회가 나아가야 할 방향성에도 숙제를 남겼다.현재 제약바이오산업의 투자 상황이 어렵다 보니 부스에 참여한 국내 제약바이오기업이 기술을 어필하기보다 자신들이 무엇을 해줄 수 있는지 수익 창출을 고민하고 있어 한계가 분명하다는 지적.실제 기자가 부스를 돌던 중 직접 대표까지 취재했던 한 바이오기업이 가지고 있는 기술을 알리는 것과 별개로 화장품을 내놓은 것을 보면서 이러한 어려움을 직접적으로 체감하기도 했다.이런 상황에서 산업계는 앞으로 전시회가 대외적인 크기보다는 비즈니스 파트너링 등의 기회를 확장해야 한다는 시각이다.지금도 파트너링 기회를 만들고 있지만 해외의 상황과 비교해 여전히 접점을 만들 기회가 적고, 벤처기업의 경우 매력 어필하기에는 지원의 한계가 부족하다는 지적.18회를 맞이한 바이오코리아가 많은 역할을 해왔지만 산업을 둘러싼 상황도 계속 변화하고 있는 만큼 현장에서는 전시회의 접근방식도 달라져야 한다고 강조하고 있다. 바이오코리아와 같은 행사가 정부를 대표하는 소통의 장 중 하나라면 이제는 이를 무기로 활용한 또 다른 방식을 고민할 시점이다.

메디칼타임즈=황병우 기자바이오헬스산업이 반도체를 이어 차세대 먹거리로 부상하면서 산업 육성의 방향에 대한 관심이 높아지고 있다.10일 개막한 바이오코리아 2023 역시 이러한 흐름에 발맞춰 '초연결시대, 신성장 혁신기술로의 도약'을 주제로 다채로운 프로그램을 구성해 3일간의 여정을 시작했다.특히, 코로나 후유증을 완전히 벗어던지며 해외 바이어와의 파트너링 기회를 확장하고 호주관 등을 마련하며 접점의 기회를 살리는데 집중한 모습. 새로운 분기점을 맞은 바이오산업의 변화에 초점을 맞춘 행보가 눈에 띄는 부분이다.지난 10일 개막한 바이오코리아 2023은  '초연결시대, 신성장 혁신기술로의 도약'을 주제로 다채로운 프로그램을 구성해 3일간의 여정을 시작했다.보건산업진흥원과 충청북도가 공동주최한 바이오코리아는 올해로 18회째를 맞이했으며, 51개국 730여개 기업이 참여해 비즈니스 파트너링, 전시, 콘퍼런스, 인베스트페어 등이 진행됐다.정부 바이오 육성의지 반영? …공공기관 부스 전면 배치현재 정부는 바이오헬스산업을 제2의 반도체로 키우겠다는 의지를 밝히며 국가핵심전략사업으로 점찍은 상태다.특히, 코로나 상황을 겪으며 소위 K-바이오의 브랜드 위상이 높아진 상황에서 정부가 반도체 분야를 언급할 만큼 강력한 의지를 드러낸 것.이날 바이오코리아에서도 정부의 바이오산업 육성 의지를 다시 한 번 확인할 수 있었다.개막식에 참석한 보건복지부 박민수 차관은 "정부는 바이오헬스 산업이 제2의 반도체로 성장할 수 있도록 혁신제품 개발을 위한 전주기 R&D투자 확대와 금융지원 등을 대폭 확대하고 혁신적인 신기술의 시장 활성화를 위해 현장에 필요한 규제개선을 지속적으로 추진하겠다"고 말했다.이러한 기조가 반영됐을까? 이번 바이오코리아의 부스 전면에는 오송첨단의료산업진흥재단, 서울바이오허브, 홍천국가항체클러스터와 같은 지자체 및 공공중심기관들의 부스가 위치했다.바이오산업 생태계 조성을 위해 벤처기업의 성장이 필수적인 상황에서 공공기관 지원을 알리는 것이 주목적이라는 게 관계자의 설명.바이오코리아2023은 정부 기관의 부스가 전면에 배치되는 모습을 보였다.오송첨단의료산업진흥재단 관계자는 "오송 첨복단지에 의약품 개발 지원과 생산센터 등이 있지만 의외로 지원서비스에 대해서 잘 모르는 경우가 있다"며 "이를 위해 대외적으로 기업설명회를 실시하고 있지만 이런 기회를 통해 더 다양한 기업에 알릴 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.또 홍천국가항체클러스터 관계자는 "홍천이라는 지역이 가진 위치적 한계가 있다 보니 전면적으로 나서 정부지원의 클러스터사업을 하고 있다는 것을 알리기 위해 나왔다"며 "지역 내 산업을 고도화 시키고 다양한 기업을 유치해 활성화 시키는 목적을 가지고 있다"고 설명했다.지난해 이어 올해도 대형병원들 연구 성과 홍보 적극행보바이오코리아에는 비즈니스 파트너를 찾기 위한 바이오 기업들의 참여도 있었지만 지난해에 이어 올해도 의료 산업화를 위한 일선 대학병원들의 적극적인 행보가 눈에 띄었다.실제 제약바이오기업 못지않게 산‧학 협력에 나선 전국 대형병원들이 차린 대형 부스가 전체 전시장의 큰 부분을 차지한 모습.서울대병원과 분당서울대병원, 경북대병원, 전남대병원 등 국립대병원서부터 삼성서울병원, 소울아산병원, 고대의료원, 가천대길병원 등 사립병원들까지 부스를 차리고 산‧학 협력에 적극적으로 나섰다.이들 병원은 자신들이 보유한 유망기술을 안내하며 협력을 위한 파트너 찾기에 나선 것으로 풀이된다.올해도 여러 대학병원은 내부 연구성과를 공유하는 기회를 가졌다.전시에 참여한 한 대학병원 관계자는 "연구중심병원에서부터 최근 개방형 실험실까지 의료현장과 바이오와 의료기기 분야를 접목한 형태가 대형병원 사이에서는 화두"라며 "교수들이 보유한 유망 기술을 소개하고 투자를 받기 위한 것도 하나의 이유"라고 설명했다.실제 바이오코리아 전시에 참여한 병원들은 연구중심병원과 개방형실험실에 소속된 바이오‧의료기기 업체들을 소개하거나 연구 성과를 공개했다.이밖에 삼성서울병원의 경우 디지털 전환이라는 화두에 발맞춘 '메타버스 기반 초연결 가상 융합병원' 등 차세대 기술과 의료시스템 접목을 주제에 집중하기도 했다.삼성서울병원 관계자는 "바이오코리아가 연구결과물의 산업화, 사업화를 알리고 있지만 이번에는 디지털 전환을 주제로 정해 참여하게 됐다"며 "신약개발 연구 외에도 다양한 기술개발 노력이 이뤄지고 있다는 점을 강조했다"고 밝혔다.예상보다 약했던 바이오기업 참여…"파트너링 기회 더 커져야"하지만 제약바이오기업의 부스참여의 관점에서 바라봤을 땐 오히려 코로나 기간보다 참여의 힘이 떨어졌다는 평가.단순히 전시회를 주최한 보건산업진흥원과 충청북도의 문제라기보다 바이오투자가 얼어붙은 상황에서 비용절감과 동기부여 하락 등의 상황이 복합적으로 작용했다는 시각이다.신약개발 바이오기업 A대표는 "이전에 바이오산업 상황이 좋았을 때는 다양한 기업들과의 미팅기회가 있었지만 최근에는 바이오코리아 외에 다른 전시회 역시 부스를 통한 접점 마련은 쉽지 않아 보인다"며 "부스를 통한 기회 확장보다는 파트너링을 통해 활로를 찾는데 집중하는 모습이다"고 말했다.그런 의미에서 이번 바이오코리아에서는 호주관이 따로 편성되는 등 국내 기업이 해외기업과 접점을 만들 수 있는 기회도 제공됐다.이번 바이오코리아에는 호주관 등 해외기업과 접점기회가 늘었지만 앞으로 파트너링을 더 강화하는 고민이 필요하다고 언급됐다.보건산업진흥원에 따르면 호주와 캐나다에서 먼저 한국시장에 대한 관심으로 사절단을 꾸려 바이오코리아에 참석한 상황. 국내기업이 호주 등에서 글로벌 임상기회를 확장하는 상황에서 쌍방향 소통기회가 늘어난 것으로 해석된다.하지만 산업계는 바이오 코리아 2023 비즈니스 파트너링에 일라이 릴리, 존슨앤드존슨, 머크, 베링거인겔하임 등 글로벌 제약기업들이 참여하는 것을 넘어 부스 참여기회 확대 등 한국시장의 매력을 더 어필할 필요가 있다는 점에서 아쉬움을 표했다.바이오업계 B관계자는 "바이오코리아가 긍정적인 부분이 많지만 매년 참여하고 있는 입장에서 과거보다 아쉬운 부분도 있는 게 사실이다"며 "다양한 분야의 부스도 좋지만 굵직한 기업들이 한국시장에 매력을 느끼고 부스를 설치하고 소통을 더 늘리는 고민도 필요해 보인다"고 말했다.이와 함께 전시회 규모에 집중하기보다 파트너링 기회를 확장시켜 내실을 다지는 고민도 필요하다는 조언이다.투자업계 C관계자는 "정부지원이나 과제 등을 통해 부스에 들어올 수 있지만 현재는 비용절감의 추세에서 여러 전시회의 부스에 참여하는 것은 쉽지 않다"며 "해외 전시회를 봤을 때도 파트너링의 규모와 기회를 더 많이 늘리고 있는데 바이오코리아 내 여러 기회가 있지만 이를 더 넓히는 노력도 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자"바이오헬스 산업이 대한민국 차기 반도체 산업으로 도약할 수 있도록 더욱 매진하겠다." (한국보건산업진흥원 차순도 원장)"충북도가 대한민국의 새로운 무대를 만드는 바이오 신약 의료기기를 포함한 바이오 산업의 메카로 발전시킬 생각이다." (충북도 김명호 도지사)진흥원 차순도 원장(우)은 10일 바이오코리아 2023 개막을 알렸다. 이날 박민수 차관(좌)은 바이오헬스 분야 지원을 약속했다.보건산업진흥원과 충청북도가 공동주최한 바이오코리아가 오늘(10일)부터 12일까지 3일간 열린다.올해로 18회째를 맞이한 바이오코리아 2023은 '초연결시대, 신성장 혁신기술로의 도약'을 주제로 51개국 730여개 기업이 참여하는 행사로  비즈니스 파트너링, 전시, 컨퍼런스, 인베스트페어 등 프로그램을 진행한다.이날 개막행사에서 진흥원 차순도 원장은 "바이오코리아가 국내 최대 규모의 행사로 자리매김하고 이를 밑거름으로 대한민국이 결실을 맺길 기대한다"면서 차기 반도체 산업으로의 도약을 강조했다.충북도 김명호 도지사는 "국내 의과대학에 우수한 인재가 왜 의료기기 산업을 포함한 바이오 산업에 기여도가 미미한 것인가에 대한 문제에 대해 의문이 있다"면서 바이오 분야 인재양성에 의지를 보였다.그는 충북도에 바이오 카이스트 캠퍼스와 더불어 AI바이오 고등학교 설립에 주력하고 있다고 전했다.그는 "100억 규모의 산학 엔젤 펀드를 만들고 바이오 스타트업을 육성하는 것에 충청권 정책을 집중하고 있다"면서 "충북도가 바이오 기업들의 테스트베드가 되는 일을 하겠다"고 말했다.개막식에 참석한 보건복지부 박민수 차관은 바이오헬스 분야의 전폭적인 지원을 약속해 눈길을 끌었다.박 차관은 "최근 5년간 바이오헬스 산업 수출 성장률은 연평균 13.2%씩 꾸준히 증가하고 있다"며 "지난해 수출액은 242억 달러로 세계 7위를 달성했고 21년 이어 두번째 수출 규모를 달성하는 등 성장 잠재력과 경쟁력을 보여주고 있다"고 국내 기업의 성과를 높게 평가했다.그는 지난 2월 대통령 주재하에 바이오헬스 신시장 창출 전략과 바이오헬스 글로벌 중심국가 5대 핵심과제 등을 발표한 데 정부 차원에서 지속적인 지원을 준비 중이라고 밝혔다.그는 "정부는 바이오헬스 산업이 제2의 반도체로 성장할 수 있도록 혁신제품 개발을 위한 전주기 R&D투자 확대와 금융지원 등을 대폭 확대하는 한편 혁신적인 신기술의 시장 활성화를 위해 현장에 필요한 규제개선을 지속적으로 추진하겠다"고 말했다.그는 이어 "특히 바이오헬스 산업의 혁신 생태계 조성을 위한 직접적인 유인 체제로 앞서 발표한 신의료기술 평가제도 개편과 함께 혁신신약 가치를 인정받을 수 있도록 약가 제도개편 방안을 준비하고 있다"고 덧붙였다.보건산업진흥원은 10일 바이오코리아 2023 개막식을 개최했다. 박 차관은 혁신 신약에 대한 환자 접근성을 높이고 제약사들의 혁신기술 개발을 촉진하는데 정부가 역할을 하겠다고 거듭 강조했다.한편, 이번 바이오 코리아 2023 비즈니스 파트너링에는 일라이 릴리(Eli Lilly), 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson), 머크(Merck), 베링거인겔하임(Boehringer lngelheim), 페링제약(Ferring) 등 글로벌 제약기업들이 현장에 참여하며, 국내에서도 SK바이오사이언스, 삼성바이오로직스, 녹십자, 종근당, 한미약품, LG화학 등 국내 바이오 산업을 대표하는 기업들이 참가한다.전시 분야도 전년 대비 대폭 확대해 총 338개 社(해외기업 102개 社)가 참가하여 각국의 최신 기술을 선보일 예정으로 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO)존, 임상시험기관(CRO)존, 첨단재생의료관, 국가관 등 각 주제별 전시관을 운영할 예정이다.컨퍼런스는 재생의료, 백신, 유전자 치료제 등 11개 주제 21개 세션으로 진행되며, 13개국 약 120여 명의 바이오헬스분야 연구자·전문가가 연사로 참여한다.

메디칼타임즈=박양명 기자정부가 블록버스터급 신약을 2개 개발하고 21조원에 달하는 의약품 수출을 달성하겠다는 목표를 공개했다. 의료기기 수출액 역시 2027년까지 약 21조원을 달성해 의료기기 세계 5위 수출국가로 거듭나겠다고 장담했다.보건복지부는 28일 오전 청와대 영빈관에서 열린 범부처 바이오헬스 신시장 창출 전략회의에서 바이오헬스 신시장 창출 전략을 대통령에게 보고, 발표했다.바이오헬스는 환자 중심의 의료·건강·돌봄 통합서비스 제공이라는 의료 패러다임 변화, 디지털·융복합 기술의 발전에 따라 크게 성장할 것으로 예상되는 유망 신산업이다. 특히 디지털 헬스케어 등 신시장이 확대되며 세계 각국은 시장 주도권을 선점하기 위해 국가 차원의 전략을 수립하고 연구개발 투자를 대폭 확대하고 있다.복지부는 바이오헬스 신시장 창출 전략으로 ▲데이터 기반 의료·건강·돌봄 서비스 혁신 ▲바이오헬스 산업 수출 활성화 ▲첨단 융복합 기술 연구개발 강화 ▲바이오헬스 첨단 전문인력 양성, 창업 지원 강화 ▲법·제도 및 인프라 구축 등 5대 핵심과제를 설정했다.■의료 마이데이터 추진 및 의료 현장이 필요로 하는 기술 우선 확산복지부는 지난해 6월부터 실시한 일차의료 만성질환 대상 비의료 건강관리서비스 시범인증제를 안착시켜 건강관리 플랫폼으로 활용할 예정이다. 또 분산된 개인 건강정보를 개인, 의료진 등에게 표준화된 형태로 제공하는 기반을 올해까지 구축하고 시범운영 결과를 토대로 올해 6월부터 상급종합병원과 종합병원 중심의 '건강정보 고속도로' 본 사업을 운영한다는 계획이다.디지털 헬스케어 미래상건강 데이터 및 디지털헬스케어 기술을 활용한 의료-건강-돌봄 통합 연계형 '커넥티드 헬스커뮤니티' 모델 실증을 추진한다. 지역의 인적, 물적, 지적 자원의 협력적 활용을 통해 연결이 가능하고, 건강 의료 돌봄 서비스 개선의 가시적 성과 도출이 가능한 최소 단위 공동체를 구축한다는 개념이다. 커넥티드 헬스커뮤니티 기획 연구안을 마련해 내년에 예비타당성을 추진할 예정이다.감염 관리, 환자 안전, 의료 취약지 지원 등 의료현장에서 필요로 하는 첨단 융복합 기술 확산에 집중한다. 2025년까지 스마트병원 선도모델 개발을 지원, 확산하고 공공·지역 의료기관과 의료 취약지역의 의료AI 보급, 의료 전용 AI 바우처 지원 등을 추진한다. AI 바우처는 AI 도입 수요가 있는 기업·기관에 정부가 바우처를 제공해 AI 전문기업이 제품·서비스를 공급하는 방식이다. 올해는 의료분과 50개(140억원), 글로벌(의료)분과 10개(30억원)에 지원할 예정이다.공공기관이 갖고 있는 보건의료 빅데이터를 연구자 등에 제공하기 위한 심의 기간을 15개월에서 10개월까지 단축하고 데이터 연계 기관도 현재 4개에서 올해 9개 기관까지 확대할 예정이다. 구체적으로 통계청, 국립재활원, 국립중앙의료원, 건강보험 일산병원, 장기조직혈액관리원이 참여한다. 국민 100만명의 참여 데이터로 바이오 빅데이터를 구축해 개방할 예정이다. 복지부가 주관하고 과기부, 산업부, 질병청이 참여하며 현재 예타 추진 중이며 오는 5월 결과를 발표할 계획이다.■5년 안에 제약·바이오 TOP 6…의료기기 수출 세계 5위 도약복지부는 앞으로 5년 안에 연매출 1조원 이상의 블록버스터급 신약 2개를 창출하고 의료기기 수출을 약 2배 이상 늘려 글로벌 바이오헬스 강국으로 도약하겠다는 포부를 밝혔다. 의약품과 의료기기 수출을 2027년에는 160억 달러(약 21조원)까지 확대한다는 계획이다. 정부는 이같은 내용을 담아 다음달 '제3차 제약바이오 산업 육성 및 지원 5개년 종합계획' 및 '제1차 의료기기 산업 육성 및 지원 5개년 종합계획'을 발표할 예정이다.R&D 투자 확대 차원에서 민관 R&D를 2027년까지 2배 규모로 확대한다는 방침이다. 복지부는 지난해  민관 R&D 투자 규모가 3조3000억원 정도 된다고 추정했고, 계획을 반영하면 6조6000억원까지 확대한다는 것.혁신형 제약기업과 국내외 제약사 사이 기술협력, 우수기술 보유기업 사이 구축한 컨소시엄의 약물 공동 개발 지원 등 기업 내외부 공동연구 개발 활성화도 지원한다. 미국 보스턴 바이오 클러스터(CIC)에 구축한 현지거점 입주 기업을 올해 20개에서 내년 30개까지 확대하고 현지 지원을 지속 제공하기로 했다.성장 가능성이 높고 임상 개발 비용이 낮은 신흥제약시장 수출 장벽을 해소하고 판로개척을 지원하기로 했다. 수출 의약품 GMP 상호인정 국가를 확대하고 인허가 절차도 간소화한다는 방침이다. 해외제약 전문가를 확충해 해외 진출 기업 1대1 맞춤형 컨설팅 등 지원도 강화한다.의료기기 중에서는 영상진단, 체외진단, 치과 등 주력 수출 분야 기술 고도화를 지원하고 디지털 헬스 등 유망 분야는 시장 선점을 위한 전략적 투자를 추진한다는 방침이다. 구체적으로 영상기기는 인공지능 결합 차세대 X-ray, 초음파와 광초음파 융합 진단기기 개발 등을 지원할 계획이다. 디지털 헬스 지원방향은 다양한 질환의 인공지능 영상진단 소프트웨어, 디지털 치료기기 등의 개발이다. 1조2000억원을 투입해 2025년까지 예정된 범부처 전주기 의료기기 연구개발 1기 사업에 이어 2기 사업도 추진한다.또 민관 합동 포럼을 운영해 개방형 혁신 환경을 조성하고 혁신 기업이 글로벌 기업, 병원 등과 공동 임상연구 등을 추진토록 지원할 예정이다. 민관 합동 포럼은 (가칭)메드텍 혁신 페어(Medtech Innovation Fair)로 기술설명회를 통해 사업화 지원 대상 선정, 투자유치·M&A 등 민간 파트너링 지원 등을 제공한다.의료기기·디지털 헬스케어 등 유관산업 연계 패키지 프로젝트는 해외진출 지원사업 선정 시 우대하고, 성공 가능성이 높은 ICT 기반 의료시스템(원격진료 시스템 등)의 구축·시범운영을 지원한다. 올해 약 12억원 규모다.■디지털 기술 혁신 위해 전 주기 지원복지부는 디지털 기술을 활용한 기술 혁신을 위해 연구개발, 임상, 실증, 상용화, 규제 개선까지 전 주기를 지원한다. 신제품·신기술 대상 인증으로 혁신제품의 시장 진출을 유도하고 첨단제품 특성에 맞도록 임상·허가·관리 각 단계의 규제체계도 전면 재설계한다. 임상 단계에서 탐색 임상시험 식품의약품안전처 승인 면제, 웨어러블기기 임상시험기관 외 실시 허용 등이 있다. 허가에서는 신속·맞춤형 분류, 실사용 임상데이터 허가 검토 시 인정 등을 검토하고 있다. 관리 영역에서는 S/W 영업체계 개선(제조업·판매업 통합), 품질관리 기준·사이버보안 지침 마련 등을 계획하고 있다.또 전자약 시장생태계를 조성하기 위해 치매, 희귀·난치·만성질환 극복을 위한 제품 개발, 실증·임상 등을 지원한다. 2026년까지 466억원 규모다. 복지부는 ▲복압성 요실금, 치매, 염증성 피부질환 등에 대한 치료기술 개발 ▲우울증에 대한 전자약 임상 실증 연구 ▲수면 개선, 안구 건조증, 경도인지장에 관련 전자약 임상시험 등을 지원한다.마이크로의료로봇, 인공지능․빅데이터 기반 지능형 수술로봇, 이동 가능한 응급수술로봇 등 수술 보조·자동화 로봇 개발도 나선다. AI 기술 결합 형태의 돌봄로봇 원천기술도 개발한다. 산업부는 2026년까지 92억원을 투입해 사회적 약자 자립지원 로봇 기술을 개발한다.의료와 돌봄 현장에서 필요로 하는 기술 개발도 지원한다. 의료 영역에서는 인공지능, 디지털 병리, 중환자 모니터링, 응급실 특화, 메타버스와 메디컬트윈 등이 대상이다. 제약에서는 (가칭)한국형 로제타폴드 개발을 추진한다. 차세대 항체의약품 신속개발을 위해 단백질 구조예측 및 항체 설계가 가능하다. 신약 개발 플랫폼 고도화·개발 등으로 개발 기간 단축 및 비용 절감도 촉진할 예정이다.■현장에서 필요로 하는 맞춤형 전문 인재 양성 집중바이오헬스 마이스터대를 도입해 산업환경 변화를 고려한 교육 제공도 계획하고 있다. 마이스터대는 바이오헬스융합, 신기술진단검사, 특수의료장비 진단과정 등 총 2개교에서 6개 학과를 운영한다. 바이오헬스 계약학과를 기존 5개에서 올해 8개로 확대한다. 산학융합지구 및 산학특화대학 등 실무형 인재 양성을 위한 산학 연계도 강화한다. 산학특화대학은 2025년까지 10개까지 확대할 예정이다.마이스터대 개념도오송·대구경북 첨단의료복합단지 내 창업기업을 대상으로 성장 단계별로 밀착 지원하고, 보건산업혁신창업센터의 기술사업화 전주기에 대한 원스톱 지원도 지속한다.정부는 디지털·바이오헬스는 전 영역을 아우르는 범정부 거버넌스로 보고 '(가칭)디지털·바이오헬스 혁신위원회(제약바이오혁신위원회)'를 구축하고, 이를 위한 위원회·추진단 설치법 제정을 추진한다. 또 의료데이터의 안전한 활용 및 디지털헬스케어 규제개선, 디지털 헬스케어 기업 지원 등을 내용으로 하는 '디지털헬스케어법' 제정도 추진한다는 계획이다. 현재 국회에는 '디지털헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진에 관한 법률(강기윤 의원 대표발의)' 등의 이름으로 관련 법안이 발의돼 있는 상황이다.수출 활성화를 위해 역대 최대규모 무역금융을 활용해 바이오기업의 수출자금을 지원하고, 무역보험료 할인(20%) 및 한도 우대(최대 2배) 등도 지원한다.혁신적 의료기기의 신속한 시장 진입을 위해 중장기 적으로 1~3년은 비급여 형태로 선사용하고 건강보험 등재 단계에서 의료기술 평가를 시행하는 방안도 검토한다. 시장에 먼저 진입한 혁신적 의료기기의 근거창출 지원을 위해 건강보험 재정 안에 '혁신계정' 신설 역시 검토한다. 민-관 협의체를 구성해 비대면 임상시험 가이드라인도 마련할 예정이다.새로운 디지털 치료기기에 특화된 건강보험 적용방안을 마련하고 인허가 시 품목분류가 없다면 한시품목으로 분류해 인허가를 받도록 할 예정이다. 또 환자가 동의하면 의료기관이 안전관리 기준을 충족하는 제3자에게 개인 의료데이터를 직접 전송할 수 있도록 개선한다. 의원급 중심 및 외국인 환자 비대면 진료 제도화도 명시했다.조규홍 복지부 장관은 "바이오헬스 산업은 첨단 디지털·융복합 기술과 결합해 디지털 헬스케어 등 신시장을 확대하고 있으며 의료 패러다임 전환과 함께 질 높고 효율적인 서비스 혁신을 가져올 잠재력을 품고 있다"라며 "수출 활성화를 통한 국부 창출뿐 아니라 의료·건강·돌봄을 통합한 더 나은 서비스를 국민에게 제공할 수 있는 기반이 된다"고 강조했다.이어 "우리나라가 디지털·바이오헬스 분야의 글로벌 중심국가로 도약하고 미래 신성장 동력을 확보할 수 있도록 첨단 융복합 기술의 연구개발 지원을 확충하고 인재 양성을 지원할 것"이라며 "나아가, 바이오헬스 분야의 혁신적 기술 개발과 신시장 창출을 위해 보건의료 데이터 분야의 법제도와 가이드라인을 정비하고, 선제적으로 규제를 개선할 수 있도록 추진할 것"이라고 덧붙였다.비전 및 정책방향 

메디칼타임즈=이지현 기자윤석열 정부는 코로나19 팬데믹 상황에서 한시적으로 허용한 비대면진료의 제도화를 추진 중이다. 이는 약배송, 플랫폼 업체 관련 이슈와 맞물려 갈등이 있는 상황. 보건복지부가 생각하는 큰 그림은 어떤 모습일까. 복지부 전문기자협의회는 지난 8일, 박민수 제2차관을 직접 만나 구체적인 계획을 들어봤다.박 차관은 코로나19 심각단계 해제 이전에 약배송을 포함한 제도화 하는 것을 목표로 대한약사회 등 관련 직역단체와 협의를 통해 진행할 예정이다. 즉, 정부의 계획은 약배송을 포함한 제도화이지만 해당 직역단체 반대에도 강행할 생각은 없다는 얘기다.또한 그는 최근 감기약, 변비약, 멀미약 등 약 품절현상과 관련해 필수의약품에 대해서도 약가 등 정책적 지원대책을 추진하겠다는 의지를 내비쳤다.다만, 얼마 전 김민석 의원(더불어민주당)이 대표발의한 리베이트 약가인하 및 급여정지 대신 과징금 일원화한다는 내용의 법안에 대해서는 "신중한 검토가 필요한 부분"이라며 선을 그었다.■ "비대면진료 제도화, 약 배송 빠질 수 없어"박민수 차관은 비대면진료 제도화 과정에서 쟁점인 약 배송 관련해 입장을 분명히했다.그는 "비대면진료에서 약 배송을 제외하면 국민들이 불편해하고 이에 대한 비난은 약사회로 갈 것이라는 의견을 (약사회에)전달한 바 있다"면서 향후 협의를 진행할 예정이라고 밝혔다.그는 이어 "정부는 코로나19 심각단계가 해제되기 이전에 법을 통과시켰으면 한다"며 "약 배송까지 함께 추진했으면 하지만 특정 직역이 반대하는데 강행할 생각은 없다"고 덧붙였다.박민수 차관은 코로나 심각단계 해제 이전에 제도화를 완료하는 것을 목표로 추진하겠다고 밝혔다. 그는 만약 (약사회와)협의가 잘 되면 비대면진료 법안 이외 약사법 개정도 동시에 추진할 계획도 있음을 내비쳤다.박 차관은 약사회의 우려를 충분히 이해하고 있다며 현재의 질서를 유지할 수 있도록 셋팅을 하는 방안을 모색하겠다고 밝혔다.가령, 비대면진료 후 약 처방전 선택 과정에서 환자가 진료받은 의료기관 거리순으로 배열하거나 환자 중심 거리순으로 배열하는 등 다양한 방식을 검토해 볼 수 있다는 게 그의 설명.이와 더불어 박 차관은 비대면진료 관련 추가 입법 발의 의지도 내비쳤다. 현재 발의된 더불어민주당 최혜영 의원, 국민의힘 이종성 의원이 각각 대표발의한 법안에는 해당 내용이 제외돼 있어 이를 보완할 수 있는 추가 입법이 필요하다고 봤다.그는 "비대면진료는 보완 관련 문제가 있을 수 있다. 최소한의 규정을 두고 이를 어겼을 경우 패널티를 주는 제도적 장치가 필요하다. 이 부분을 보완해야 한다"고 말했다.그는 이어 "이 같은 환경은 의료계 또한 원하는 부분이라고 본다. 적어도 광고 경쟁에 나서는 일은 없었으면 하는 게 그들의 바람일 것"이라며 "다만 앱 수수료는 의료기관 및 약국이 지불하고 해당 비용만큼 수가를 추가 지급하는 등의 방안을 검토해야 할 것으로 본다"고 설명했다.복지부는 비대면진료 제도화 과정에서 의약품 배송 관련 직역 단체, 전문가 의견을 수렴해 대체조제 활성화 방안을 함께 논의할 계획이다.■ 의약품 품절 사태…정부 대책은?또한 박 차관은 최근 발생한 감기약 등 의약품 품절사태에 대해 심각하게 받아들이고 향후 재발하지 않기 위한 근본적인 대책을 마련할 예정이다.그는 "의약품 품절의 원인은 원료 수급난이다. 건강보험 수가 문제가 아니다"라며 "해외의 경우에도 지난 3년간 코로나19을 겪으면서 의약품 원자재 공급망이 망가져버린 것"이라고 설명했다.그는 이어 "한국은 수입의약품도 많지만 국내 제조약이 많다"면서 "감기약의 경우 파격적인 약가인상 조치와 더불어 국내 원자재를 통한 제조가 가능했기에 위기를 잘 넘겼다고 본다"고 전했다.코로나19 등 감염병 시대에 의약품 원료를 확보하는 것은 보건안보에서 매우 중요한 문제가 됐다는 게 그의 설명.박 차관은 필수의약품 품절 관련 국내 원료 및 제조를 활성화하고자 정부차원에서 지원 방안을 검토 중이라고 밝혔다. 박 차관은 그런 의미에서 국내 원료를 기반으로 한 의약품에 대해선 제도적 지원을 검토하겠다는 의지를 밝히기도 했다. 특히 필수의약품에 대해서는 일반 약가제도와는 달리 제도를 마련해 국내 원료 및 제조를 장려할 수 있는 방안을 모색해 나갈 예정이다.이와 더불어 리베이트 약제 약가인하 및 급여정지 관련 국회 보건복지위원회 김민석 의원(더불어민주당)이 대표발의한 법안에 대해서는 조심스러운 입장을 취했다.현재는 약가인하, 급여정지를 적용하는 데 그에 비해 과징금은 일시적 처분으로 제재 효과가 약화될 우려가 있다는 게 복지부 판단이다. 박 차관은 이와 같은 이유에서 "충분한 검토가 필요하다"는 말로 답변을 대신했다.한편, 박 차관은 서면답변을 통해 헬스케어 분야에 대해 지속적인 규제개선을 추진하겠다는 입장도 밝혔다. 지난해 10월, 혁신의료기기 통합심사제도 도입, 인공지능 및 디지털 혁신의료기기에 대해 의료현장 진입 기간을 기존 390일에서 80일로 파격적으로 줄였다.그는 이어 ▲제약, 의료기기 산업에 대한 민간투자 활성화와 해외 진출 ▲코로나19 백신 개발 등 공익 목적의 연구개발 지원 ▲디지털 헬스케어·바이오 빅데이터 등 새로운 영역 전략 개발 등을 진행할 예정이라고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약은 오늘(26일) 오후 3시 식품의약품안전평가원 신속심사과와 한국제약바이오협회가 공동 주관한 '혁신형 제약기업 GIFT 신속심사 지원 간담회'에서 엔블로정이 신속심사 제품화 성공사례로  발표됐다고 밝혔다.혁신형 제약기업 GIFT 신속심사 지원 간담회가 한국제약바이오협회 방배동 사옥에서 개최됐다.이번 간담회는 서경원 식품의약품안전평가원장, 김희성 신속심사과장, 혁신형 제약기업 관계자(2023년 신규 지정 포함) 등이 참석했다. 간담회는▲신속심사를 통한 제품화 성공사례 소개 ▲GIFT 지원체계 등 프로그램 소개 ▲혁신형 제약기업 지원방안 등에 대해 논의하는 시간으로 구성됐다. 신속심사를 통한 제품화 성공사례를 발표한 이소윤 대웅제약 개발팀장은 2020년 신속심사 대상 1호로 지정된 뒤 지난해 11월 품목허가를 획득한 엔블로정 0.3mg(이나보글리플로진)의 개발 및 심사 과정에서 신속심사과 등 관계 당국과 밀접하게 진행됐던 업무 사례를 소개했다.이 팀장은 수시동반심사 제도를 활용해 미리 심사를 받고, 품목설명회 및 보완설명회 등을 통해 수시로 심사자와 소통할 수 있었던 점이 많은 도움이 됐으며, 보완자료 제출 후부터 심사완료 전까지 제출된 자료에 대한 수시 논의 및 자료작성 안내와 자료 보강 등이 실시간으로 이루어진 부분을 심사기간을 대폭 줄일 수 있었던 큰 요인으로 꼽았다. 특히 심사완료 마지막 단계에서는 심사자가 관련 가이드라인 등을 직접 찾아서 설명하며 자료 준비의 어려움을 주말도 없이 함께 해결해 나갔다며, 식약처의 신약개발에 대한 적극적인 지원 의지를 느낄 수 있었다고 신속심사 경험을 공유했다.이소윤 대웅제약 개발팀장글로벌 혁신 의료제품의 조기 상용화를 지원하는 '글로벌 혁신제품 신속심사 대상(Global Innovative products on Fast Track, GIFT) 지원체계' 소개는 김희성 식품의약품안전평가원 신속심사과장이 진행했다. GIFT 품목으로 지정이 되면 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사, 심사자와 개발사 1:1 밀착지원 통한 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원이 제공되며, 특히, 혁신형 제약기업 개발 신약은 GIFT 지정 대상에 포함된다.최종원 대웅제약 개발본부장은 "엔블로정은 식약처 신속심사 대상 1호로서 허가신청 후 GIFT 제도의 핵심 사항들이 적용되어 빠르게 심사 받고 개발에 성공할 수 있었다. 브라질, 멕시코, 사우디 등 해외 진출도 한걸음 더 빨리 진행할 수 있게 되어 대웅제약의 글로벌 전략도 한층 더 탄력을 받을 것으로 예상된다"며 "식약처 규제개선 100대 과제 중의 하나인 GIFT 신속심사 지원을 통해 많은 국내 개발 신약이 더 빨리 제품화에 성공할 것으로 기대된다"고 밝혔다.한편, 대웅제약의 SGLT2 저해제 계열 당뇨병 치료제 엔블로정은 올해 상반기 국내 출시를 목표로 하고 있다. 해당 계열에서 국산 기술로 국내 최초로 개발된 엔블로정은 임상을 통해 제2형 당뇨병 환자 대상으로 우수한 혈당강하 효과 및 안전성을 확인했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자디지털 기술의 발전과 맞물려 산업계에서도 이에 대한 접목이 필수화되면서 바이오 기업들도 디지털 바이오 대전환 시대에 맞는 전략의 필요성이 높아지고 있다.디지털 쓰나미라는 표현이 쓰일 만큼 바이오산업에서 디지털 접목이 빠르고 거대한 흐름으로 변화되고 있는 만큼 선제적인 대응이 필요하다는 게 산업계의 시각.결국 관련 산업이 전세계적으로 태동기에 있는 상황에서 세계시장을 국내 기업이 선도하기 위한 복합적인 노력이 필요하다는 것이 전문가들의 지적이다.바이오에 디지털 기술이접목되면서 디지털바이오 산업을 활성화 시키기 위한 논의가 이뤄지고 있다. 2022년 바이오미래포럼 모습.과학기술정보통신부는 16일 2022년 바이오미래포럼을 개최하고 대전환시대의 디지털 바이오를 주제로 미래 시대 바이오와 디지털 기술 접목을 위한 방안을 논의했다.디지털바이오는 디지털 기술과 바이오기술 및 생물학적 시스템의 상호작용적 결합을 의미하며 단순한 기술의 결합보다는 바이오와 디지털 시스템의 완전한 물리적 통합을 일컫는다.최근에는 이를 넘어서 바이오 기술과 디지털 기술의 공진화와 시스템의 개념적 융합까지 발전하고 있는 상태다.그렇다면 바이오 디지털전환이 왜 중요할까? 한국생명공학연구원 이승구 소장에 따르면 디지털 시대의 바이오산업은 10~20년간 4조 달러 이상의 성장을 계속할 것이란 예측이 나오고 있다.지난 30년간 이러한 성장을 보인 산업 분야는 인터넷‧IT 분야로 바이오산업의 가능성을 그만큼 높게 평가하고 있다는 의미.바이오산업은 향후 글로벌 물적 투입요소의 60%이상의 영향을 주는 것은 물론 전 세계 질병 관련 비용부담을 45% 경감 시킬 것으로 전망된다.한국생명공학연구원 이승구 소장은 디지털 시대 바이오산업의 성장세는 IT기술의 발전과 맞먹을 것으로 전망했다.(이승구 소장 발표자료 일부발췌)다만, 바이오분야가 디지털 접목만으로 성장을 낙관하기에는 불완전요소가 많아 실제 환경에서 구현을 얼마나 할 수 있는 여부에 대해서는 부정적인 전망도 존재하고 있다.그럼에도 불구하고 디지털 바이오가 국내 바이오산업에 또 하나의 기회로 다가오고 있다는 것은 부정할 수 없는 사실.국내 상황으로 눈을 돌려보면 디지털바이오 산업상태계가 구축되지 않은 상황에서 새로운 기술을 기존 생태계에 안착시키거나, 규제의 허들을 어떻게 넘어설 수 잇을 것인지에 대한 고민도 있는 상태다.이에 대해 과학기술정책연구원 정일연 단장은 "디지털바이오 산업이 발전하면서 디지털 치료제, 인공지능 기반 신약 개발 등 새로운 영역이 나오고 있다"며 "아직 산업의 지배적인 디자인이 나오지 않았기 때문에 기회의 창이 열려있다고 본다"고 말했다.이어 정 단장은 "디지털바이오 산업이 형성되는 시점에서 중요한 것은 시장에 많은 기업의 제품과 서비스가 출시돼 경쟁해야 된다는 것"이라며 "경쟁을 촉진시키기 위해 정부가 규제를 하나 해결해주고 제품 수가를 하나 해결해주는 것을 넘어서 시장과 산업 생태계가 형성될 수 있도록 적극적인 투자가 필요하다"고 밝혔다.즉, 바이오가 디지털을 더해 확장성을 가지고 있는 상황에서 후발 국가에게도 기회가 열린 만큼 적극적인 대응이 필요하다는 것이다.산업계, "산업 확장 속도 위해 정책‧규제 구호와 현실 괴리 좁혀야"이에 대해 산업계는 기술을 활용하는 기업입장에서 사업전략을 어떻게 가져갈지에 대한 고민이 필요하다고 강조했다.스탠다임 송상옥 연구소장은 "신약개발이 인공지능만으로 가능하지 않기 때문에 전통적인 전문성을 포함해서 상품성 있는 물질을 만들어내는 것이 핵심"이라며 "매년 발전하고 있지만 여전히 전문성이 시너지를 내는 부분에 대해 충돌이 있는 상황이다"고 전했다.이어 그는 "우리나라를 바이오 강국이라고 이야기하지만 실질적으로 들여다보면 정말 '바이오 산업'의 강국인가는 다시 생각해봐야 할 문제"라며 "새로운 기술이 생태계에 녹아드는 관점에서 해외시장 의존도가 크기 때문에 정책 등의 관점에서 고려할 부분이 많다"고 말했다.특히, 디지털바이오 산업이 확장되는 상황에서 한국보건의료연구원(NECA)과 같이 신기술을 평가하는 기관의 열린 시각도 요구되고 있다.디지털 바이오과 관련된 키워드.(한양대 김형숙 교수 발표 발췌)브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 "FDA의 경우 좋은 약을 안전하고 신속하게 제공하는 것을 목표로 하고 있고 이는 기술이 가져오는 위험성과 이득을 균형을 맞춰서 움직이고 있다는 의미"라며 "국내에서 안전성 입증에 과도하게 무게중심이 가있으면 오히려 기술의 이점을 입증할 수 있는 기회를 가질 수 없기 때문에 규제적 관점에서 균형이 필요하다"고 지적했다.궁극적으로 혁신기술이 시장에 나오기 위해서는 규제 혁신이 불가피한 만큼 정부의 변화 목소리가 실제 변화로 이어져야한다는 의미.이에 대해 정일연 단장은 "새로운 분야의 규제 공백을 메꾸는 것이 중요하고 또 규제 허들을 명확하게 해 유권해석을 기다리지 않게 하는 것도 필요할 것으로 본다"며 "선제적인 규제 개선을 위해 규제과학 등 고민을 지속하고 있지만 현장과 규제수립 입장에서는 정보가 부족해 이러한 간극을 좁혀야할 필요성이 있다"고 말했다.끝으로 정 단장은 "식약처 등 규제개선에 대해서 고민을 하고 있지만 해석과 신규 도입에 어려움이 있어보인다. 그러나 이런 부분에 대해 방향성이 바뀌고 있고 과학기술정책연구원도 노력하겠다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=이인복 기자한국의료기기산업협회(회장 유철욱)는 협회 본관에서 2022년 신규회원사 CEO 간담회를 개최했다고 28일 밝혔다.이날 행사에는 △세비아코리아(대표 노희진), △웨이센(대표 김경남), △로엔서지컬(대표 권동수), △클라리파이(대표 김종효), △메디웨일(대표 최태근), △이지다이아텍(대표 이석주‧정용균) 등이 참석했다.또한 △뉴아인(대표 김도형), △아산제약(대표 염정규), △쥬디스인터내셔널(대표 성순희), △웰트(대표 강성지), △에임메드(대표 임진환) 등 다양한 의료기기 기업 CEO들이 자리했다.이번 간담회에서는 협회 사무국 임직원들과의 대면식을 시작으로 부서별 주요 사업과 9개 위원회를 소개하고 신규 회원사의 협회 활동 참여를 요청과 함께 구체적인 활동 방법을 전달했다.김한 교육홍보위원장은 "각종 규제개선부터 국내외 전시회 지원 등 다양한 활동을 통해 회원사를 지원할 계획"이라며 "협회 활동에 적극적으로 참여해 의료기기산업 성장에 한 목소리를 낼 수 있도록 힘을 실어달라"고 말했다.유철욱 협회장은 "협회는 국내 의료기기 대표단체로서 회원사의 권익 대변을 통해 의료기기 산업계 발전을 위해 최선을 다해왔다"며 "앞으로도 협회 활동에 대한 많은 관심과 함께 회원사 여러분들의 적극적인 참여를 요청드린다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=김승직 기자기획재정부 출신 보건복지부 장관 후보자가 정해지면서 의료계에서 우려 섞인 반응이 잇달아 나오고 있다. 야당 역시 이번 인사에 우려를 표하며 고강도 정책평가를 예고했다.지난 7일 윤석열 대통령이 보건복지부 장관 후보자로 현 복지부 조규홍 제1차관을 지명했다. 조 후보자는 서울대 경제학과를 졸업했으며 공직생활 대부분을 기획재정부에서 보냈다. 그는 윤 정부 출범 이후 보건복지부 제1차관에 임명됐는데 권덕철 전임 장관 사퇴 후 직무대행을 맡고 있다.조규홍 보건복지부 장관 후보자의료계에선 보건의료분야 예산 절감 우려가 나오고 있다. 정부의 연금개혁 의지가 공고한 상황에서 경제관료에 힘을 싣는 인사인 데다가 조 후보자는 차관으로 근무하며 복지에 치중된 행보를 보여왔기 때문이다.대한의사협회는 이번 인사에 아쉬움은 있지만, 아직 임기가 시작되지 않은 상황에서 이렇다 할 평가를 내리긴 어렵다고 전했다.의협 박수현 대변인은 "코로나19 여파로 감염관리와 필수의료의 현실과 문제점이 대두했고 아직도 현장에 많은 어려움과 숙제가 남아있다"며 "보건의료는 굉장히 중요한 분야인 만큼 산적한 문제를 해결하기 위한 적극적인 투자가 이뤄지길 기대한다. 또 그 과정에서 의료 전문가와의 소통이 원활히 진행됐으면 하는 바람이다"라고 촉구했다.대한병원협회 한 임원은 "국민건강보험 긴축 재정과 민간보험 활성화, 디지털헬스 규제개선 등이 예상된다"며 "다만 윤 정부 핵심 보건정책인 필수의료 강화 관련 재정 전문가로서 현장 실효성을 높일 수 있는 재원 마련을 기대한다"고 말했다.대한개원의협의회는 보건부와 복지부를 따로 운영해야 한다고 강조했다. 감염병 대응 및 필수의료 붕괴, 노년층 인구 증가세 등 보건과 복지 분야에서 각각의 문제가 커지는 상황에서 이를 한 정부 부처에서 해결하도록 하는 것은 무리라는 진단이다.이와 관련 대개협 김동석 회장은 "보건과 복지를 완전히 분리해야 한다고 본다. 고령화로 복지의 비중이 점점 커지고 있는데 이를 보건과 함께 다루는 것은 무리가 있다"며 "코로나19 여파가 계속되고 있고 필수의료 보강이 시급한 상황인 만큼 이를 주도할 보건부 장관은 반드시 필요하다"고 말했다.국회의 우려도 비슷하다. 기재부 출신 장관 등용은 보건의료분야 재정압박을 공고히 하겠다는 의도가 엿보인다는 이유에서다. 더욱이 필수의료가 주요 화두로 떠오른 상황에서 이 같은 인사는 보장성 강화 및 모두 재정이 아닌, 의료기관 압박 정책으로 성과를 내겠다는 뜻이라는 해석이다. 특히 더불어민주당은 오는 인사청문회에서 고강도 정책평가를 예고했다.이와 관련 더불어민주당 보건의료정책 조원준 수석전문위원은 "윤 정부의 조규홍 복지부장관 후보 지명은 우려되는 부분이 크다. 야당 입장에서 추석 연휴를 앞두고 인사청문회 준비라는 폭탄을 던졌다"며 "청문회 이어 열릴 국정감사 모두 복지 및 보건의료분야의 매서운 정책평가를 각오해야 할 것. 인사청문회에서 조규홍 후보자 인물보다 보건의료를 중심으로 정책 실효성을 중점 평가하겠다"고 강조했다.한편, 조 후보자는 소감문을 통해 취약계층을 위한 복지안전망 구축을 강조했다. 또 필수의료 확대와 코로나19 대응에도 힘쓰겠다고 밝혔다. 이와 함께 복지투자 혁신, 국민연금 개혁, 저출산 대응, 바이오헬스 산업 육성 등을 주요 과제로 꼽았다. 

메디칼타임즈=이지현 기자보건복지부가 2023년 6월까지 비대면진료 제도화 및 재외국민 비대면진료를 위한 입법절차를 마무리하겠다고 예고했다.또 의료계는 물론 법조계에서도 우려를 제기하고 있는 진료비 확인요청 제도 신청서 제출서류 간소화 관련해서도 2023년 12월까지 입법 절차를 완료하겠다고 밝혀 파장이 예상된다.보건복지부는 지난 26일 대통령 주재 규제혁신전략회의에서 보건복지 규제혁신TF를 통해 이 같은 내용을 보고했다.복지부는 새 정부 출범 이후 89개의 규제혁신 과제를 발굴해 지난 3개월간 32개 과제를 개선했으며 57개 과제를 개선할 계획이다.복지부는 26일  대통령 주재 규제혁신전략회의에 규제 개선 과제를 보고했다. 복지부는 입법과제 총 12건 중 비대면진료 제도화와 재외국민 비대면진료 추진을 위해 내년 6월까지 의료법 개정을 마무리하겠다고 보고했다. 의료사각지대 해소, 상시적 질병관리 등 보건의료 정책적 관점에서 일차의료기관 중심 의사·환자 간 비대면 진료를 제도화하기 위함이다.당초 복지부 측은 연내(2022년) 비대면진료 제도화를 위한 입법 절차를 시작해 이르면 올해 늦어도 내년초 마무리 짓겠다고 밝힌 바 있다. 일정을 소폭 조정했으나 이번 혁신과제에서도 비대면진료 제도화에 대한 강력한 의지를 담았다.이와 더불어 재외국민 비대면진료 또한 의료법 개정 등 관련법령을 정비해 법적근거를 마련할 예정이다.또한 복지부는 손보사의 진료비확인 요청 서류 간소화를 위해 2023년 12월까지 국민건강보험법, 의료급여법 개정을 통해 추진한다는 방침이다.현재는 보험사가 환자로부터 진료비확인 요청을 위임받은 경우 위임장, 인감증명서 원본이 필요하지만, 앞으로는 자필서명 동의서 및 신분증 등으로 필요한 위임서류를 간소화하는 것이다.복지부는 그동안 의료법으로 제한하고 있었던 의료법인 인수합병도 2026년 12월까지 법 개정을 통해 허용할 예정이다.병원계에선 의료법인간 합병을 허용해 부실 의료법인이 법인회생 절차 또는 파산에 이르기까지 운영을 이어갈 수 밖에 없다보니 의료서비스간 질 저하가 문제점으로 거듭 제기해왔다.약국가에서 논란이 컸던 의약품 판매처 확대도 2023년 6월까지 약사법 개정 등을 통해 확대할 방침이다.현재는 약국에서만 의약품 판매가 가능하지만 앞으로는 비대면 진료시 약국 외 장소에서 약 전달을 허용하고 규제샌드박스를 통한 화상투약기에서의 의약품 판매 실증 실시도 함께 보고해 향후 파장이 예상된다.보건복지부 조규홍 제1차관은 "기업 현장애로를 해소하고 국민 불편·부담을 완화하기 위해 규제혁신 TF를 통해 규제개선 과제를 적극 발굴하고 신속히 개선해 나가겠다"고 전했다. 

메디칼타임즈=이지현 기자기존에 혁신의료기기로 신청해 의료현장 진입까지 390일 걸렸던 과정이 80일로 대폭 줄어들 전망이다.보건복지부와 식품의약품안전처는 "인공지능(AI)·빅데이터 기술, 디지털·웨어러블 기술을 활용한 혁신의료기기를 의료현장에서 신속하게 사용할 수 있도록 규제개선에 착수한다"고 26일 밝혔다.혁신의료기술평가를 대폭 간소화하고 혁신의료기기 통합심사 및 지정제를 통해 기존 의료현장에 3~5년간 기간을 단축하겠다는 게 규제개선의 핵심이다.이는 윤석열 정부가 국정과제로 제시한 산업분야의 전면적인 규제개혁 일환으로 지난 제4차 비상경제 민생회의에서 바이오헬스 산업 혁신방안을 보고한 후속조치다.규제개선 적용 대상은 혁신의료기기군 내 첨단기술군 중 ①인공지능·빅데이터 기술 ②디지털·웨어러블 기술을 활용한 의료기기로 이미 인허가를 받았거나 혁신의료기기 지정 신청시 인허가를 동시에 신청한 의료기기까지 포함한다.혁신의료기기 지정절차 가장 큰 변화는 과거 ▴혁신의료기기 지정 ▴기존기술 여부 확인 ▴혁신의료기술평가 등 순차적으로 실시했던 과정을 통합해 동시에 심사하게 된 점이다.앞으로 혁신의료기기 지정을 신청하면 ①혁신의료기기 신청(식약처), ②요양급여 대상·비급여대상 판단 신청(심평원), ③혁신의료기술평가 신청(보의연), ④인허가 신청(식약처)이 동시에 진행한다. 이후 통합심사·지정을 위해 현행 상시접수 방식을 변경, 일정기간을 정해 공고해 신청 받는 방식으로 변경(공고는 매달 진행)키로 했다.또한 혁신성 인정범위도 확대한다. 지금까지는 인공지능, 디지털 혁신의료기기 등을 기존기술로 판단했지만 앞으로는 혁신의료기술평가 대상에 포함한다. 특히 혁신의료기기로 지정된 제품이 잠재적 가치평가 필요성이 있는 경우 혁신의료기술평가 대상으로 분류할 수 있도록 규정을 마련했다.이어 산업계 전문가가 참여하는 '디지털 스프트웨어 전문평가위원회'를 신설한다. 해당 위원회는 인공지능·디지털 분야로 특화해 전문적인 심사 역할을 할 예정이다.과거 산업계 불만이 높았던 혁신의료기술 평가도 간소화한다.지금까지는 혁신의료기술 평가 기간이 최대 250일 걸렸지만 식약처 인허가 기간을 약 80일로 단축할 수 있도록 개선한다.이를 위해 위원회 심의과정을 4~5회에서 2회로 축소하고 평가항목도 기술적, 사회적, 의료적 속성 등 14개 항목에서 의료적 속성 중심 3개 항목으로 대폭 축소한다.이번 조치로 혁신의료기기는 최소한의 행정조치(고시 30일)를 거쳐 비급여 또는 선별급여로 의료현장에서 3년에서 5년까지 사용할 수 있다.보건복지부 이기일 제2차관은 "기업이 모래주머니를 차고 뛰는 상황을 해소해 일하기 좋은 환경을 만들어가고 보건의료 분야에서 국민 편익과 국익에 도움이 되도록 규제를 적극적으로 해소해 나갈 것"이라고 말했다.식품의약품안전처 오유경 처장은 "혁신의료기기 규제개선이 인공지능, 디지털 기술을 활용한 첨단 의료기기 산업 활성화와 환자의 의료선택권 확대로 이어지기를 기대한다"고 밝혔다.